EEUU quiere aprobar su vacuna antes de completar ensayos clínicos
Redacción Central |
El director de la FDA, la agencia de medicamentos de EEUU, aseguró que está dispuesto a aprobar el uso de una vacuna estadounidense para la Covid-19 antes de que se complete el proceso normal de ensayos clínicos.
Las declaraciones de Stephen Hahn, en una entrevista publicada el domingo en el Financial Times, han causado alarma entre una parte de la comunidad científica, preocupada por lo que contemplan como otro indicio de cesión de la FDA a las presiones políticas por parte del Gobierno, y de un presidente deseoso de anunciar una vacuna antes de las elecciones del próximo 3 de noviembre.
En la entrevista, Hahn habla de una eventual “autorización del uso de emergencia de la vacuna, que no es lo mismo que una aprobación completa”. Dicha autorización permitiría la administración de la vacuna a determinados grupos de la población, antes del fin de la fase 3 de los ensayos clínicos, que es la fase la más amplia y rigurosa del proceso de prueba de una vacuna, en la que se prueba en miles de personas, con grupo de control.
Además de la desarrollada por la empresa estadounidense Moderna, hay otras decenas de vacunas experimentales que se encuentran ya en la fase 3.
Tanto Rusia como China han anunciado recientemente, generando controversia en la comunidad científica, la aprobación de vacunas sin haber concluido dicha fase.
Advertencia
La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que una vacuna contra la Covid-19 debe aprobarse en función de los resultados obtenidos en la fase 3 de ensayos clínicos para evitar abusar de los atajos que podrían afectar los datos sobre su verdadera eficacia y seguridad.
"Los científicos alrededor del mundo están pidiendo a las agencias (reguladoras) y a las compañías que la aprobación de una vacuna se haga en función de datos obtenidos en la fase 3 de los ensayos clínicos", dijo la científica en jefe de la OMS, Soumya Swaminathan, en una rueda de prensa.
La aprobación prematura de una vacuna implicaría riesgos, dijo Swaminathan, entre los que mencionó que dificultaría continuar con los ensayos clínicos aleatorios y, más grave aún, podría empezar a utilizarse una vacuna "que no ha sido estudiada adecuadamente".
La científica señaló que un riesgo muy concreto es que la vacuna aprobada con apuro tenga una eficacia demasiado baja, con lo cual "no haría su trabajo de poner fin a esta pandemia".
Entre los criterios acordados entre la OMS y las agencias reguladoras de algunos países donde se investigan vacunas experimentales está el nivel de eficacia que debería tener y que la organización considera debe ser de, al menos, un 50 por ciento "y preferiblemente más alta".
La OMS defiende que, a pesar de la urgencia que hay por encontrar una vacuna contra la Covid-19, se debe poner freno a cualquier vacuna experimental "con un perfil de seguridad que no sea aceptable".
