Remdesivir: ¿es eficaz y seguro contra el coronavirus?

Vida
Publicado el 03/07/2020 a las 0h14
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Estados Unidos y Europa aprobaron el uso del remdesivir para tratamientos contra el coronavirus. El remdesivir generó polémica en los últimos días por dos motivos. En primer lugar, su precio de comercialización que será de algo más de 2.500 dólares por paciente, lo que abrió un nuevo debate social, de naturaleza bioética, sobre adquisición de medicamentos y salud pública.

Pero, además, el Gobierno de Estados Unidos adquirió el 90 por ciento de la producción de este fármaco para los próximos tres meses. En concreto, el volumen adquirido supone el 100 por ciento de la producción de julio, y el 90 por ciento de agosto y septiembre.

Washington se aseguró la compra de más de 500 mil tratamientos —de los 550 mil disponibles— de remdesivir de la farmacéutica Gilead Sciences Inc. para los hospitales estadounidenses hasta septiembre.

Pero ¿es eficaz y seguro el remdesivir? Cinco datos, publicados en The Conversation, que son necesarios conocer sobre este fármaco.

01¿Qué es el remdesivir y cómo funciona?

El remdesivir es un profármaco (una sustancia inocua que se transforma en fármaco dentro del organismo cuando es metabolizada) antiviral. Pertenece a la familia de los análogos de los nucleótidos y actúa inhibiendo una enzima del virus indispensable para su multiplicación. Demostró tener actividad in vitro contra el SARS-CoV-2.

El remdesivir se desarrolló como tratamiento para la infección por el virus del ébola, pero presenta también actividad in vitro frente a otros virus, incluidos algunos coronavirus como el causante del MERS y el SARS-CoV-2.

02¿Es eficaz y seguro en pacientes con Covid-19?

En abril de este año se publicaron en The Lancet los resultados preliminares de un estudio aleatorizado, doble-ciego y controlado, realizado en Hubei (China). En este estudio se incluyeron 237 pacientes (158 tratados con remdesivir y 79 con placebo) con infección grave por SARS-CoV-2.

El estudio evaluó el “tiempo hasta la mejoría clínica”. Se observó que el “tiempo hasta la mejoría clínica” fue menor en los pacientes que recibieron remdesivir en el marco de los primeros 10 días desde el inicio de los síntomas.

Sin embargo, otros estudios, como el NIAID-ACTT-1 —otro ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble-ciego y controlado—, en el que se evaluó la eficacia y seguridad del remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía por SARS-CoV-2, sí obtuvieron resultados estadísticamente significativos.

En este caso, los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron un “tiempo hasta la mejoría clínica” un 31 por ciento más corto que los que recibieron placebo. Concretamente, “el tiempo medio hasta la mejoría clínica” fue de 11 días para los pacientes tratados con remdesivir, frente a los 15 días en el grupo de pacientes que recibieron placebo.

Los resultados también sugirieron un beneficio en la supervivencia, con una tasa de mortalidad de 7,1 por ciento en el grupo que recibió remdesivir, frente al 11,9 por ciento en el grupo placebo. Esta mejoría se observó sobre todo en pacientes con insuficiencia respiratoria (déficit de oxígeno en la sangre), pero que no requerían de respiración mecánica o extracorpórea.

03¿Cuáles son los efectos adversos?

Entre las preocupaciones a tener en consideración en los pacientes tratados con el remdesivir se encuentran la función renal y hepática, que deben ser monitorizadas antes y durante el tratamiento. Los datos de uso compasivo en 61 pacientes graves de Covid-19 tratados con el remdesivir, publicados en el New England Journal of Medicine, pusieron de manifiesto que el efecto adverso más común fue el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, observado en el 23 por ciento de los pacientes, siendo la hipotensión arterial el segundo (8 por ciento de los pacientes).

También se informó de efectos adversos gastrointestinales de menor intensidad, como náuseas y diarrea aunque éstos también podrían asociarse a la sintomatología de la Covid-19.

04¿Cómo y cuándo se administra?

El remdesivir se administra a través de una vía intravenosa por goteo. Su uso se limita a los centros hospitalarios en los que los pacientes pueden ser vigilados estrechamente, monitorizando la función hepática y renal, antes y durante el tratamiento que nunca debe ser más de 10 días.

05¿Por qué su autorización condicional?

La autorización condicional de un medicamento significa que se considera que satisface una necesidad médica no cubierta en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles.

Sin embargo, el laboratorio comercializador (Gilead Sciences), debe comprometerse a proporcionar más datos clínicos que completen la información actual sobre eficacia y seguridad del medicamento. Así, sólo cuando estos datos sean positivos se concederá la autorización completa y definitiva. En caso contrario, se retirará del mercado.

06¿Qué esperar de este antiviral?

El remdesivir abrió una importante puerta al tratamiento de la Covid-19. Es el primer agente autorizado que actúa directamente sobre el virus. Pero, aunque se demostró inicialmente su eficacia en pacientes graves o muy graves, su perfil de seguridad no está totalmente esclarecido.

En la actualidad, hay más de siete ensayos clínicos en el mundo que están evaluando este antiviral, y la Universidad Johns Hopkins considera al remdesivir como el fármaco más prometedor en estos momentos para el tratamiento de la Covid-19.

Por todos estos motivos, la comunidad científica, junto con las autoridades sanitarias y regulatorias, deben vigilar estrechamente todos los datos clínicos que se vayan aportando en los próximos meses para confirmar definitivamente la idoneidad de este tratamiento.

DATO

Autorización

El 1 de mayo, la Agencia para los Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una “autorización de uso urgente” para el tratamiento de casos graves de Covid-19 con el antiviral remdesivir. Y el 25 de junio, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendaba a la Comisión Europea su “autorización condicional” para estos pacientes.

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